Comment Obtenir un Consentement Éclairé pour un Essai Clinique

Comment Obtenir un Consentement Eclaire pour un Essai Clinique

Avant qu'un medicament puisse etre approuve par la FDA, il doit subir des tests approfondis grace a des essais cliniques – medical des etudes qui traitent des benevoles de l'homme les participants avec un nouveau ou un medicament experimental pour evaluer ses effets. Ces etudes sont generalement menees par des hopitaux ou des universites, mais peut egalement avoir lieu en prive, les bureaux de medecin ou dans une clinique communautaire.[1] Avant que les gens peuvent devenir des sujets de test, ils doivent donner leur consentement eclaire pour participer a l'essai. La FDA reglement enonce les exigences de base pour les documents qui doivent etre presentes et signe par les participants – toutefois, le consentement eclaire est un processus continu, pas seulement un ensemble de formes.[2][3]

Mesures

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Partie 1
Expliquant le Proces

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@@Fournir une vue d'ensemble de la procedure et but de l'essai. Les Participants doivent avoir une vue d'ensemble et une comprehension de la recherche effectuee et ce qu'il implique.[4]

• Si vous etes chercheur, vous devez inclure des informations telles que l'objet de la recherche, combien de temps le proces est prevu pour durer, et une description des procedures qui seront impliques.[5]
• de maniere generale, le participant doit avoir une bonne comprehension de la planification de traitement, y compris lorsqu'il ou elle aura des rendez-vous medicaux, ce qui va se passer au cours de ces rendez-vous, et combien de temps ils vont durer. Vous devez inclure les emplacements ou des procedures ou des traitements pourraient se produire.[6]
• Lorsque vous decrivez les procedures, prennent soin d'identifier qui sont de routine et qui sont experimentales.[7]
• de maniere generale, scientifique ou technique doit etre explique, ou remplaces par des mots. L'utilisation de la langue que la moyenne des participants de le comprendre. Si les participants sont des enfants, l'etude et a ses risques et les avantages doivent etre expliques d'une maniere que les enfants peuvent comprendre.[8][9]
• les Participants devraient comprendre que leur participation est volontaire, et qu'ils peuvent quitter l'etude a tout moment sans consequences ou sanctions a la suite.[10]
• Expliquer la raison pour laquelle les participants sont choisis pour participer a la simple des termes qui peuvent etre facilement compris.[11]

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@@Decrire la probable avantages de la participation. Pour cette partie du processus de consentement eclaire, vous devez laisser le participant sait pourquoi il ou elle a l'intention de participer et quels resultats peuvent etre obtenus.

• les Avantages ne sont pas seulement ceux que le participant peut raisonnablement s'attendre, mais aussi l'ensemble des benefices de la societe ou de la medecine de connaissances ou de comprehension.[12]
• Vous devez etre prudent de ne pas exagerer ou de surestimer les avantages. Pour certaines etudes, le participant ne peut pas l'avis de tout avantage personnel, et si c'est le cas, le participant doit etre informe a l'avant.[13]
• Expliquer directe, des prestations individuelles d'abord, puis allez dans general des avantages, tels que ceux de la medecine ou de la societe dans son ensemble comme un resultat des constatations de l'etude.[14]

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@@Decrire tous les risques possibles lies a la participation. Tous les risques de la participation doit etre inclus avec la probabilite de ces risques peuvent se produire.

• Vous devez mentionner notamment les risques inherents a des procedures experimentales ou des traitements qui sont entierement lies a la recherche, ainsi que d'autres risques generaux lies a l'ensemble de l'etude.[15]
• note Particuliere doit etre faite des tests ou des procedures qui eux-memes un risque que le participant va mourir ou etre desactive de façon permanente.[16]
• Votre explication des risques doit etre objective et raisonnable, sans la reduire ou ecarter d'eventuels problemes ou des effets secondaires.[17]
• Les risques de chaque procedure, si il n'y a plus d'un, doivent etre indiques separement. Au sein de chaque procedure, les risques devraient etre organisees en fonction de leur gravite et comment ils sont susceptibles de se produire. La probabilite de risques peuvent etre decrits en utilisant des mots tels que 'parfois' ou 'frequemment', mais ces mots doivent etre definis a l'aide de pourcentages au moins une fois. Par exemple, vous pouvez definir des 'occasionnels' risque comme celui qui va arriver entre 1 et 10 pour cent des participants.[18]

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@@Expliquer tout de compensation et les coûts associes a l'essai. Les Participants devraient avoir une comprehension de la remuneration qu'ils reçoivent, le cas echeant, de la participation, ainsi que les traitements qui sont inclus dans l'etude et qui restent a leur responsabilite.

• Si les participants reçoivent une remuneration pour leur participation, toute discussion de ce qui devrait etre separe de la discussion de tout le potentiel des prestations de sante.[19]
• Si l'etude concerne plus d'un minimum de risque de prejudice pour le participant, vous devez inclure des informations sur des traitements supplementaires ou de l'indemnisation qui peut etre accordee si le participant est blesse comme un resultat de l'essai.[20]
• Le participant doit egalement etre informe de toute eventuelle des traitements alternatifs qui pourrait lui etre utile ou avantageux pour son etat de sante.[21]
• Si l'etude n'inclut pas de remuneration, cela devrait etre clairement indique. De meme, si les participants n'aurez pas a supporter de coûts supplementaires pour le traitement, en raison de la participation a l'etude, cela devrait etre clairement indique.[22]

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@@Discuter et ses politiques de confidentialite. Pour repondre a la norme du consentement eclaire, chaque participant doit savoir qui aura acces a leurs renseignements medicaux personnels et la façon dont il sera utilise.

• de Nombreux essais cliniques peut egalement demander aux participants de signer un HIPAA l'Autorisation d'une Recherche.[23] Ce document, par opposition a la participation de document de consentement eclaire, indique le participant donne les chercheurs ont l'autorisation d'utiliser ses informations de sante pour les fins de l'etude.[24]
• Si l'identification de l'information sur les participants seront conserves dans le dossier de l'essai clinique et ouverts a l'inspection de la FDA, ce doit etre communiquee aux participants.[25]

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Partie 2
Evaluer les Participant de la Comprehension de l'

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@@accorder suffisamment de temps a l'examen de l'information presentee. Certains participants peuvent seulement besoin de quelques heures pour examiner les documents ecrits, tandis que d'autres ont besoin de plusieurs jours.

• Puisque l'information peut etre complique ou affligeantes pour le participant, assurez-vous que chaque personne a autant de temps qu'il ou elle a besoin pour absorber et d'apprecier le materiel presente.[26]
• en Outre, les participants voudront peut-etre discuter de l'etude et de leur participation avec des amis et membres de la famille, ou d'obtenir des avis de medecins ou autres professionnels de la sante ne sont pas impliquees dans l'etude.[27]
• Apres que suffisamment de temps s'est ecoule, le participant devrait etre autorise a rencontrer un chercheur et de poser des questions au sujet de l'etude.[28]
• Si le participant n'a pas de lire ou de comprendre l'anglais, il ou elle devrait etre fourni avec l'approbation de la traduction des formulaires de consentement dans sa langue maternelle.[29][30]>

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@@Encourager les participants a poser des questions. Poser des questions permet au participant d'acquerir une meilleure comprehension de l'etude a partir de son propre point de vue.

• Bien que le consentement documents contiennent tous les renseignements qui doivent etre divulgues au sujet de l'etude, ils ne devraient pas servir de substitut a la discussion.[31]
• Tous les details dans les documents de consentement eclaire devrait servir de point de depart pour la discussion avec les participants, et vous devez supposer que le participant aura des questions sur la recherche et sur sa participation apres examen de ces materiaux.[32]
• les participants Potentiels peuvent poser des questions sur la façon dont l'etude sera menee, que les chercheurs savent que le traitement de chaque participant reçoit, ou quels sont les traitements possibles qu'ils peuvent recevoir au cours de l'essai. En outre, les participants peuvent veulent savoir s'ils peuvent continuer a recevoir le traitement apres la fin du proces, si ils en profitent ou de leur etat de sante s'ameliore en consequence.[33]
• les Participants peuvent aussi avoir des questions, comme de savoir s'ils vont avoir a etre hospitalises, combien de visites chez le medecin et quelle est la frequence de ces visites, ou s'ils seront rembourses pour toutes les autres depenses comme les frais de deplacement ou d'hebergement, qu'ils peuvent encourir en raison de la participation.[34]

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@@Demander au participant de questions ouvertes. Des questions ouvertes qui vous aideront a evaluer le participant a comprendre et a mettre en evidence les zones ou il pourrait y avoir confusion.

• Poser des questions peut poursuivre la discussion au sujet de l'etude ainsi que de susciter des questions supplementaires de la part du participant qu'il ou elle peut ne pas avoir pense avant.[35]
• des questions Ouvertes qui encouragent les participants a la preuve de leur connaissance de ce qu'ils ont dit a propos de l'essai. Par exemple, vous pourriez demander aux participants d'expliquer dans ses propres mots, ce que les chercheurs sont en lui demandant de le faire, ou quel est le but de l'etude est de.[36]
• d'Eviter les questions qui peuvent etre repondues par 'oui' ou 'non', comme ils ne servent pas a poursuivre la discussion ou vous donner toute veritable comprehension de la façon dont informe le participant est vraiment.[37]

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@@Fournir des informations de contact pour les assistants ou les avocats. Dans certains cas, vous pouvez avoir des infirmieres ou du patient defenseurs qui sont la pour aider les participants et de repondre a toutes les questions qu'ils peuvent avoir au sujet de l'etude.

• Meme si il n'y a pas specifiquement de la personne designee, les participants devraient avoir le nom et les informations de contact de quelqu'un qu'ils peuvent aller avec des questions ou des preoccupations au sujet de la recherche ou de leurs droits en tant que patient.[38]
• Un avocat special peut etre attribue a un participant si il ou elle est un membre de particulierement vulnerables de la population. Ces defenseurs sont plus que des temoins, mais sont charges de proteger activement les participants droits de l'homme.[39]
• Au moins un chercheur en charge de l'etude devraient etre inclus si possible, ainsi que d'autres chercheurs qui peuvent etre disponibles pour repondre a toutes les questions que les participants pourraient avoir au sujet de l'etude comme il progresse.[40]

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Partie 3
Obtenir les Signatures Necessaires

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@@demandez aux participants de signer la premiere a entrer dans l'etude. Pour la plupart des essais cliniques, la FDA exige un consentement signe le document pour chaque participant a l'etude.[41]

• documents de consentement Eclaire doit inclure des informations specifiques prevues dans la reglementation de la FDA pour repondre aux exigences de la FDA. Certaines de ces declarations peut etre copie mot a mot de la reglementation, tandis que d'autres doivent etre adaptes a chaque essai clinique.[42]>
• le formulaire, Le participant signes ne peut pas inclure une renonciation de ses droits legaux, ou de liberer le chercheur ou l'institut de recherche de la responsabilite pour negligence.[43]
• Apres que le participant a signe le document, il ou elle devrait etre tenu de fournir une copie de reference pour plus tard.[44]

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@@Obtenir les signatures de chercheurs. Habituellement, le chercheur qui est passe par le processus de consentement eclaire avec le participant doit signer le formulaire de consentement eclaire, le meme jour, le participant ne se presente.

• Tandis qu'il peut etre approprie pour le chercheur d'apres l'inscription par le participant, le chercheur ne doit jamais signer le formulaire avant que le participant ne se presente.[45]

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@@Obtenir une signature a partir d'un temoin impartial. Dans certaines situations ou de certains participants, la FDA peut exiger une signature du temoin en plus de celle du participant.

• Un temoin peut etre requis dans le cas ou le participant ne pas parler ou comprendre l'anglais, ou si le participant ne peut pas lire ou ecrire. Un temoin est egalement necessaire si le participant ne peut pas parler ou si il ou elle est aveugle. Dans ces cas, le participant doit etre capable d'indiquer son consentement d'une autre maniere, comme par le clignotement ou un signe de tete.[46]
• Si le participant est incapable de donner son consentement eclaire, vous devez toujours tout expliquer a eux et d'obtenir leur assentiment, puis obtenir le consentement de la personne autorisee a fournir consentement a un traitement medical. Par exemple, si le participant est un enfant, vous devez obtenir l'accord de l'enfant et le consentement eclaire de son parent ou de son tuteur.[47]

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@@mise a Jour de l'information necessaire et de maintenir le consentement continu. Si de nouveaux risques ou d'autres informations decouvert que l'essai d'un produit, vous devez obtenir le consentement continu de chaque participant a rester dans le proces.[48]

• Meme si le participant est incapable de donner son consentement eclaire, il ou elle doit etre continuellement mis a jour si de nouveaux risques ou les avantages sont trouves, et de ses preferences et les interets doivent etre a tous les temps.[49]
• de Toute nouvelle information qui pourrait affecter le participant volonte de participer a l'etude en cours devrait etre inclus dans une version revisee du formulaire de consentement.[50]